Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde im Februar 2025 überarbeitet. Sie legt fest, wie Praxen ihre Medizinprodukte sicher einsetzen und prüfen – und was sie dabei dokumentieren müssen.
Wesentliche Neuerung ist, dass Software nun ausdrücklich mitgeregelt wird. Wenn Updates die Bedienung verändern, ist eine erneute Einweisung verpflichtend. Zudem wird für bestimmte Software ab August 2025 eine regelmäßige IT-Sicherheitsprüfung vorgeschrieben.
Auch bei klassischen Geräten gibt es Anpassungen. Bestehende Dokumentations- und Einweisungspflichten wurden präzisiert. Und: Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitenden pro Standort müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen.
Für Vertragsarztpraxen bedeutet dies vor allem: interne Verfahrensanweisungen, Dokumente und Schulungsunterlagen prüfen und aktualisieren, Einweisungen dokumentieren und Fristen im Blick behalten. Die Einhaltung der Vorgaben ist relevant für Genehmigungen und Qualitätssicherungs-Vereinbarungen.
Die MPBetreibV wird vom Bundesgesundheitsministerium erlassen. Die KVen unterstützen ihre Mitglieder dabei, die Anforderungen zu erfüllen. Das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der KVen hat Übersichten erarbeitet und stellt aktualisierte Mustervorlagen bereit, unter anderem für Einweisungen, Bestandsverzeichnisse und Prüfprotokolle. Zudem gibt es ein Einlegeblatt zur Broschüre „Hygiene in der Arztpraxis“, bis die vollständige Aktualisierung erfolgt.

• Weitere Informationen auf der Seite des Kompetenzzentrums Hygiene und Medizinprodukte

• Elektronische, bereits aktualisierte Version der Broschüre auf der Website der KV Hamburg