Verordnungsfähigkeit von Nirsevimab
Arzneimittel
RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab soll künftig allen Neugeborenen und Säuglingen zugänglich gemacht werden. Derzeit kann RSV-Prophylaxe aber nur Kindern mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe verordnet werden.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt für alle Neugeborenen und Säuglinge zum Schutz vor schweren Atemwegsinfektionen durch das Respiratorische Synzytial-Virus – kurz RSV – eine Prophylaxe mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab (Beyfortus®).
Eine solche Primärprophylaxe für alle Neugeborene und Säuglinge ist allerdings noch nicht zulasten der GKV möglich. Um das zu ändern, will das Bundesgesundheitsministerium eine Rechtverordnung erlassen. Wann eine solche Verordnung in Kraft tritt, ist noch nicht absehbar. Unklar ist auch, ob einzelne Krankenkassen bereit sind, die Primärprophylaxe als Satzungsleistung anzubieten.
Derzeit können Vertragsärztinnen und Vertragsärzte Antikörper zur RSV-Prophylaxe nur für Kinder mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe zulasten der GKV verordnen (Sekundärprophylaxe). Das ist in einem Therapiehinweis des G-BA festgelegt.
Der Einsatz von gegen das F-Protein des RSV gerichteten Antikörpern (z.B. Palivizumab/Synagis® oder Nirsevimab/Beyfortus®) ist demnach wirtschaftlich bei:
► Kindern mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe im Alter von ≤ 24 Lebensmonaten, im Fall von Nirsevimab ≤ 12 Lebensmonaten, zum Beginn der RSV-Saison,
• die wegen bronchopulmonaler Dysplasie begleitende therapeutische Maßnahmen innerhalb der letzten sechs Monate vor Beginn der RSV-Saison benötigten. Diese Maßnahmen beinhalteten zusätzlichen Sauerstoff, Steroide, Bronchodilatatoren oder Diuretika.
• mit hämodynamisch relevanten Herzfehlern (zum Beispiel relevante Links-Rechts- und Rechts-Links-Shunt-Vitien und Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder pulmonalvenöser Stauung)
• mit Trisomie 21.
Darüber hinaus sei die Gabe unter wirtschaftlichen Aspekten noch vertretbar bei:
► Kindern im Alter von ≤ 6 Monaten bei Beginn der RSV-Saison, die als Frühgeborene bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche (SSW) (34 (+6)) geboren wurden.
Eine ärztliche Verordnung von gegen das F-Protein des RSV gerichteten Antikörpern ist über die Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise hinaus ausnahmsweise mit Begründung in der Patientenakte möglich, wenn im Einzelfall ein vergleichbares Risiko für einen schweren Infektionsverlauf besteht.
Therapiehinweis „Respiratorisches-Synzytial-Virus-Antikörper“ – Anlage IV der Arzneimittelrichtlinie
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