Früherkennung von Vorhofflimmern mittels Smartwatch

Infobox 1: Messverfahren zur Erkennung von Vorhofflimmern (AF) mittels Smartwatch

Wenn diese Funktionen der Smartwatch, d.h. die PPG- und EKG-Messung, für medizinische Zwecke eingesetzt werden sollen, setzt dies eine Konformitätsbewertung gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) (4) und CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt (Conformité Européenne) voraus – siehe Infobox 2.

WIE ERFOLGT EIN SMARTWATCH-BASIERTES SCREENING AUF VORHOFFLIMMERN?

Für ein Screening auf Vorhofflimmern eignet sich primär die Photoplethysmographie (PPG), denn diese erfordert nicht das aktive Eingreifen der Nutzerin oder des Nutzers. Bei der PPG wird mittels optischer Sensoren wiederholt im Hintergrund nach Unregelmäßigkeiten in den Pulsintervallen gesucht, die auf Vorhofflimmern hinweisen könnten. Da jedoch keine elektrische Aktivität des Herzens erfasst wird, liefert ein PPG-basiertes Screening nur indirekte Hinweise auf ein mögliches Vorhofflimmern. Bleibt nach einer Verdachtsmeldung der Smartwatch auf Vorhofflimmern die für die klinische Diagnosestellung erforderliche Dokumentation eines Vorhofflimmerns in einem 12-Kanal-EKG oder einem 1-Kanal-EKG über mindestens 30 Sekunden bei einer dann folgenden ärztlichen Abklärung aus, spricht man gemäß der S3-Leitlinie Vorhofflimmern von subklinischem Vorhofflimmern (2).

Gerade bei selten auftretenden oder kurzzeitigen AF-Episoden lässt sich Vorhofflimmern mit den bisher etablierten Verfahren (12-Kanal-EKG beim Praxisbesuch oder Langzeit-EKG) häufig nicht entdecken. Um auch solche asymptomatischen Personen mit sehr niedriger AF-Last zu identifizieren, kombinieren einige moderne Smartwatches bereits beide Messverfahren: Durch ein Screening mittels PPG wird die Nutzerin oder der Nutzer bei auffälliger Unregelmäßigkeit der Pulsintervalle auf einen Verdacht auf Vorhofflimmern hingewiesen und zum Aufzeichnen eines 1-Kanal-EKGs aufgefordert. Erkennt die Smartwatch bei der dann manuell initiierten, etwa 30 Sekunden andauernden Aufzeichnung eines 1-Kanal-EKGs ein Vorhofflimmern und erfolgt zudem die klinische Bestätigung der Diagnose durch eine entsprechende ärztliche Befundung dieses EKGs, spricht man gemäß S3-Leitlinie von klinischem Vorhofflimmern (2).

Folglich wird allein der zunehmende Einsatz dieser Kombination von PPG- und EKG-Messung in Smartwatches zu einem Anstieg der Inzidenz des klinischen Vorhofflimmerns in den nächsten Jahren führen, wobei es sich hierbei dann vermutlich oft um asymptomatische Personen mit sehr geringer AF-Last handeln wird, die ohne ihre Smartwatch nicht zu diesem frühen Zeitpunkt mit klinischem Vorhofflimmern diagnostiziert worden wären.

WELCHE EVIDENZ ZUM NUTZEN UND SCHADEN EINES SMARTWATCH-BASIERTEN SCREENINGS AUF VORHOFFLIMMERN GIBT ES?

Um den medizinischen Nutzen und Schaden eines Smartwatch-basierten Screenings auf Vorhofflimmern bewerten zu können, sind – wie für jede Screeningmaßnahme – große, randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich, in denen ein solches Screening mit der Standardversorgung (ohne Screening) verglichen und patientenrelevante Endpunkte – in diesem Fall beispielsweise Schlaganfälle – untersucht werden. Nur so lässt sich beurteilen, ob Personen aufgrund des Screenings tatsächlich von einem früheren Diagnosezeitpunkt und daraus resultierenden therapeutischen Maßnahmen profitieren oder ob das Screening vor allem zu einer Zunahme der Inzidenz von Vorhofflimmern jedoch ohne klinische Relevanz führt – d.h. zu Überdiagnosen und in der Folge zu Übertherapien, beispielsweise durch unnötige orale Antikoagulation mit entsprechend erhöhtem Blutungsrisiko.

Bislang fehlt der Nachweis aus großen RCTs, dass ein Smartwatch-basiertes Screening auf Vorhofflimmern zu einem medizinischen Nutzen oder Schaden führt. So lag das Interesse der Hersteller bisher primär auf der Durchführung klinischer Studien, wie der Apple Heart Study (6), die der Validierung ihrer algorithmusbasierten Verfahren zur Erkennung von Vorhofflimmern mittels PPG dienten, da solche Validierungsstudien für die Zertifizierung als Medizinprodukt sowohl in den USA als auch in Europa erforderlich waren.

Auf den Ergebnissen der Apple Heart Study aufbauend wurde die Heartline-Studie konzipiert (7) – eine große, pragmatische, dezentral durchgeführte, randomisierte Studie, die u. a. die Umsetzbarkeit sowie den Diagnosezeitpunkt eines App- und Smartwatch-basierten Ansatzes zur Früherkennung von Vorhofflimmern in einer älteren Population (≥ 65 Jahre) untersuchte. Auch wenn explorative Endpunkte mit Patientenrelevanz erfasst wurden, war die Studie nicht darauf ausgelegt, den medizinischen Nutzen oder Schaden eines Smartwatch-basierten Screenings zu untersuchen. Folglich bleibt abzuwarten, ob die Studienergebnisse eine Nutzen-Schaden-Abwägung erlauben. Bisher wurden keine Ergebnisse publiziert (8).

WELCHE EMPFEHLUNGEN ZUM SMARTWATCH-BASIERTEN SCREENING AUF VORHOFFLIMMERN FINDEN SICH IN LEITLINIEN?

Die im April 2025 veröffentlichte S3-Leitlinie Vorhofflimmern empfiehlt derzeit kein „generelles Screening auf Vorhofflimmern mit Geräten, die ein kontinuierliches Monitoring ermöglichen (z. B. Smartwatches, Wearables)“, „weil die therapeutischen Konsequenzen unklar sind“(2).
Eine ähnliche Einschätzung findet sich in den Leitlinien zum Management von Vorhofflimmern der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) aus dem Jahr 2024, die betonen, dass der Einsatz neuer Wearables zwar zunehmend an Bedeutung gewinnt, jedoch noch geklärt werden muss, wie diese Technologien für diagnostische und Monitoring-Zwecke in der klinischen Routine eingesetzt werden können (3).
Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der RCTs NOAH-AFNET 6 (9) und ARTESiA (10,11) zur Wirksamkeit einer oralen Antikoagulation bei Patientinnen und Patienten mit subklinischem, durch Geräte-detektiertem Vorhofflimmern („device-detected atrial fibrillation", DDAF) sowie den Screening-RCTs STROKESTOP II (12) und LOOP (13), in denen der Effekt eines populationsweiten AF-Screenings untersucht wurde.

Während sich in NOAH-AFNET 6 unter Edoxaban keine signifikante Reduktion von Schlaganfällen oder systemischen Embolien zeigte, in der Interventionsgruppe jedoch ein signifikanter Anstieg von Blutungsereignissen auftrat, zeigte ARTESiA unter Apixaban gegenüber Aspirin zwar eine signifikante Reduktion von Schlaganfällen und systemischen Embolien, allerdings auf Kosten einer Zunahme schwerer Blutungsereignisse. Zudem lag die Schlaganfallrate in beiden Studien bei Patientinnen und Patienten mit DDAF ohne Antikoagulation bei nur etwa 1 % pro Jahr und damit deutlich niedriger als bei klinisch manifestem Vorhofflimmern.
Die Ergebnisse zeigen, dass der Netto-Nutzen einer oralen Antikoagulation vom individuellen thromboembolischen Risiko abhängt, das nach aktuellen Leitlinien mithilfe des CHA₂DS₂-VA-Scores abgeschätzt wird (3,14).
In den großen Screening-Studien STROKESTOP II und LOOP führte ein populationsweites Screening auf Vorhofflimmern hingegen zu keiner signifikanten Reduktion des kombinierten Endpunkts aus Schlaganfall oder systemischer Embolie (12,13).

Mehrere Studien – darunter ASSERT, TRENDS, NOAH-AFNET 6 und ARTESiA – deuten darauf hin, dass das Schlaganfallrisiko mit zunehmender AF-Last steigt: Während kurze, gerätedetektierte Episoden kaum relevant sind, nimmt das Risiko bei längeren Episoden, insbesondere über 24 Stunden, messbar zu (15,16,9–11).
Damit verdichtet sich die Evidenz, dass nicht das bloße Vorliegen von Vorhofflimmern, sondern vor allem dessen Dauer und Häufigkeit, d. h. die AF-Last, maßgeblich für das individuelle Schlaganfallrisiko sind.

FAZIT

Ein Smartwatch-basiertes Screening auf Vorhofflimmern führt zwar zu mehr Diagnosen, bislang fehlt jedoch der Nachweis eines medizinischen Nutzens. Insbesondere für Personen mit geringer AF-Last und ohne relevante Risikofaktoren besteht die Gefahr, unnötigerweise als behandlungsbedürftig eingestuft zu werden. Folgerichtig wird ein solches Screening in den aktuellen Leitlinien zu Vorhofflimmern derzeit nicht empfohlen.

Erhält eine Nutzerin oder ein Nutzer auf der Smartwatch eine Meldung zu einem möglichen Vorhofflimmern, sollte zunächst geprüft werden, auf welchem Messverfahren (PPG oder EKG) die Meldung beruht und ob die entsprechende Funktion als Medizinprodukt zertifiziert ist. Fehlt eine solche Zertifizierung, sollten die Daten nicht für die unmittelbare Diagnosestellung genutzt werden. Sie können jedoch als Anlass für eine weiterführende ärztliche Abklärung dienen.